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治験・臨床研究

治験

治験とは

化学合成や植物、土壌中の菌などから発見された物質の中から、試験管内での実験、動物実験などにより、病気の治療に効果があるか(有効性)、副作用の問題はないか(安全性)について調べます。こうして選ばれた物質が「くすりの候補」となります。「くすりの候補」は最終段階で健康な人や患者様の協力により人の病気治療に役立つかどうかを調べる必要があります。

このように「くすりの候補(治験薬)」を用いて「くすり」として国の承認を得るための成績を集める臨床試験を「治験」といいます。

治験のルール「GCP」

[ 治験実施のためのルール ]

治験を行う製薬会社、病院、医師は、くすり全般に関する法律(薬事法)と国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP:Good Clinical Practice の略)を守らなければなりません。

[ 法律・GCPで定められているルール ]

説明と同意(インフォームド・コンセント)

医師から同意説明文書に基づき治験についての目的、方法、治験薬の特徴、治験に参加しなかった場合の治療方法などについて患者様へ説明を行います。 患者様はその説明内容について疑問や不安なこと、確認したいことなど納得するまで質問することができます。治験への参加は自分の意志で決めていただきます。患者様の承諾がなければ治験は開始しません。参加することに同意された場合は、「同意文書」に患者様、治験担当医師が自筆で署名をします。

説明文に書かれていること

治験に参加されるときに守っていただくこと

患者様の安全の確保と信頼できるデータを集めるために、治験中に守っていただかなければならないことがあります。その内容は説明文書の中に記載されています。

一般的な注意事項

当院には治験コーディネーター(CRC)がいます。治験コーディネーターは治験に参加される患者様に不利益が生じないように、GCP に従って正しく治験が行われるように患者様と治験を担当する医師をサポートします。治験に関する疑問、不安などは治験コーディネーターに御相談ください。

標準業務手順書

表紙・目次(PDF 11KB)
手順書(PDF 88KB)

倫理審査委員会名簿

倫理審査委員会名簿(PDF 83KB)

倫理審査委員会開催報告

(平成30年度開催結果 )
平成31年  2月 6日開催結果(PDF 139KB)
平成30年  9月12日開催結果(PDF 257KB)
平成30年  7月11日開催結果(PDF 260KB)
平成30年  5月 9日開催結果(PDF 241KB)
(平成29年度開催結果 )
平成30年  3月 7日開催結果(PDF 141KB)
平成30年  2月14日開催結果(PDF 120KB)
平成29年  9月20日開催結果(PDF 134KB)
平成29年  7月12日開催結果(PDF 118KB)
平成29年  6月 7日開催結果(PDF 150KB)
平成29年  5月10日開催結果(PDF 148KB)
(平成28年度開催結果 )
平成29年  3月22日開催結果(PDF 147KB)
平成28年  9月27日開催結果(PDF 164KB)
平成28年  6月28日開催結果(PDF 690KB)
平成28年  5月11日開催結果(PDF 120KB)
平成28年  4月26日開催結果(PDF 142KB)
(平成27年度開催結果 )
平成28年  3月18日開催結果(PDF 94KB)
平成27年10月29日開催結果(PDF 266KB)
平成27年  9月25日開催結果(PDF 78KB)
平成27年  7月22日開催結果(PDF 98KB)
平成27年  6月23日開催結果(PDF 86KB)
平成27年  5月27日開催結果(PDF 123KB)
平成27年  4月20日開催結果(PDF 106KB)
(平成26年度開催結果 )
平成26年  2月17日開催結果(PDF 82KB)
平成26年11月26日開催結果(PDF 900KB)
平成26年  9月24日開催結果(PDF 123KB)
平成26年  7月25日開催結果(PDF 293KB)
平成26年  6月24日開催結果(PDF 340KB)
平成26年  5月29日開催結果(PDF 308KB)
平成26年  4月22日開催結果(PDF 326KB)
(平成25年度開催結果 )
平成26年  2月21日開催結果(PDF 212KB)
平成25年11月26日開催結果(PDF 199KB)
平成25年  9月24日開催結果(PDF 180KB)
平成25年  8月28日開催結果(PDF 227KB)
平成25年  6月25日開催結果(PDF 201KB)
平成25年  5月30日開催結果(PDF 248KB)
(平成24年度開催結果)
平成25年  3月26日開催結果(PDF 191KB)
平成25年  2月26日開催結果(PDF 191KB)
平成25年  1月29日開催結果(PDF 188KB)
平成24年11月27日開催結果(PDF 178KB)
平成24年10月18日開催結果(PDF 200KB)
平成24年  8月29日開催結果(PDF 220KB)
平成24年  7月23日開催結果(PDF 162KB)
平成24年  6月21日開催結果(PDF 199KB)
平成24年  5月29日開催結果(PDF 202KB)

臨床研究

臨床研究について

[ 当院が行う臨床研究について ]

臨床研究とは、患者様にご協力頂き、病気の原因の解明、病気の予防・診断・治療の改善、患者様の生活の質の向上などのために行う医学研究を指します。

当院でも行われるものとしては、観察研究が挙げられます。

[ 観察研究とは ]

観察研究とは、患者さんに血液・尿などのサンプルや診療記録(カルテや検査結果など)のデータを提供いただくほか、アンケートや定期的調査へのご協力をお願いすることによって、病気の予防・診断・治療に関する情報を集め、これを詳しく調べて、医療の改善につながる新たな医学知識を発見するための研究です。

[ 観察研究の必要性 ]

観察研究にご協力いただく患者さんには、プライバシーの保護に充分配慮した上で、病気の性質や治療に関して一定の情報をご提供いただき、これを研究者がさまざまな角度から研究します。たとえば、有名な喫煙と肺がんの発症率の関係は、観察研究で明らかにされたものです。

察研究によって突き止められた新しい医学的知識は、直ちに実際の医療に応用されることもあれば、次の段階へと研究を進めるヒントとなることもあります。いずれの場合でも、研究の成果は学術誌への論文発表や学会などでの発表を通じて公開され、広く日本や世界の医療従事者に共有されて、患者さんの医療の向上につながります。

[ 倫理的考え方 ]

観察研究は、厚生労働省によって定められた「臨床研究に関する倫理指針」など、研究内容に応じて該当する各種ガイドラインを守って行われます。いずれの場合も、これらのルールに従って行うことにより、臨床研究は倫理性と科学性を最大限に考慮して実施することとされています。

臨床研究を適切に行うためには、研究の倫理性(ご協力いただく患者さんの安全を確保し、権利を保護すること)と科学性(研究データの客観性や公正性を保つこと)の両方が重要です。これは、どのような臨床研究を行う場合でもおろそかにしてはならないことです。

観察研究では、法律に準じた各種「倫理指針」に従い、治験の場合と同じ水準の倫理性と科学性の確保に注意します。

[ 研究情報の公開について(オプトアウト)]

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明と同意を行い、実施します。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究等については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言います。当院において、オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

現在市立千歳市民病院が行っている臨床研究

当院では現在、次のような臨床研究が行われております。

1.本邦における精巣腫瘍患者レジストリの作成およびコホート研究の基盤創出
「精巣胚細胞腫瘍オプトアウト 千歳市民病院」へ(PDF 121KB)
2.北海道小児期発症1型糖尿病児の長期予後に関する研究
「市立千歳市民病院オプトアウト」へ(PDF 151KB)
3.日本整形外科学会症例レジストリー
「市立千歳市民病院オプトアウト」へ(PDF 121KB)
4.日本脳神経外科学会データベース研究事業
「市立千歳市民病院オプトアウト」へ(PDF 578KB)

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